의료기기 사업화 촉진 사업 및 첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업육성 사업의 일환으로, 오는 11월 27일(목) 「의료기기 및 시기능 보조기기 수출을 위한 해외 인증 체계 이해와 대응 전략 세미나」를 개최합니다.
1. 행사개요
- 일 시 : 2025년 11월 27일(목) 10:00 ~ 16:00
- 상세일정
| 시간 | 세부 제목 | 연사 |
1 | 10:00 ~ 10:30 | 참가자 등록 | 한국산업기술시험원 |
2 | 10:30 ~ 11:00 | 의료기기/시기능 보조기기 해외 인증지원 사업 소개 | 한국산업기술시험원 |
3 | 11:00 ~ 12:00 | 의료기기/시기능 보조기기 해외 인증 프로세스 ; 실제 사례 위주 | 씨티앤에스 원찬요 대표 |
4 | 12:00 ~ 13:00 | 오찬 | - |
5 | 13:00 ~ 14:00 | 국내 품목 허가 기반 FDA 인증 실무 전략 | 태영소프트 정정운 부장 |
6 | 14:00 ~ 15:00 | 의료기기/시기능 보조기기 사이버보안 부적합 사례 | 스페셜 파트너스 박시연 대표 |
7 | 15:00 ~ 16:00 | 의료기기의 생물학적 안전성 평가 보고서(BER) 관련 국제표준 | 연세대학교 치과대학 권재성 교수 |
- 장 소 : 프레지던트호텔 31F Mozart Hall (서울특별시 중구 을지로 16)
- 참석인원 : 기업당 최대 2명 (선착순 선정)
- 제공사항 : 점심식사
2. 참가신청
- 제출서류 : 참석자 리스트 파일(첨부파일 양식 참조)
- 제출기한 : 2025년 11월 25일(화)까지
- 제출방법 : 이메일(안하예 연구원 gkdp1224@ktl.re.kr)
본 세미나는 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 의료기기·시기능 보조기기 기업에 실제 인증 사례를 공유하여 국제 규제 대응 역량을 강화하는 자리입니다.
많은 관심과 참여 부탁드립니다.
