본 과제는 제품의 잠재적 사용오류 및 유용성 개선 등을 통해 국내 의료기기제품의 글로벌 인허가 대응력 강화를 위한 지원을 수행하고 있습니다. 본 사업단에서 지원하는 분야에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하는 역량있는 기업들의 많은 신청 바랍니다.

•  공 고 명 : 2026년 바이오 의료기기 해외진출지원 제로트러스트 기반 구축 사업 1차 정기 기업지원
•  지원대상 : 해외 시장 진출을 목표로 하며, 지원이 필요한 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 기업(HWSW)

     - 해외인증(FDA, MDR 등)을 준비 중인 의료기기 제조기업

     - 신제품 출시 및 수출 확대를 계획 중인 기업

•  지원기간 : 2026년 03월 ~ 2026년 10월
•  지원목적 : 국내 의료기기의 잠재적 사용오류 및 유용성 개선 등을 통한 인허가 대응력 강화, 글로벌 진출 지원 사업
•  지원내용

     - 사이버 보안 설계 문서 작성 및 시험검사, IEC 60601

     - ISO 13485 최초심사 또는 갱신심사, 모의심사, 문서 작성

     - 의료기기 인허가 시험·평가 인증지원(내구성 설계, 강도·피로도 시험)

•  접수기간 : 2026.02.23. ~ 2026.03.31.
•  신청양식 : 첨부파일 참고
•  제 출 처 : jbpark@ktl.re.kr / 이메일을 통한 온라인 신청
•  문 의 처 

     - (사이버 보안, IEC 60601 등) 이수민 선임연구원, 02-860-1615

     - (ISO 13485, 의료기기 인허가 시험 등) 박종빈 주임연구원, 02-860-1611