KTL TRUST

Q. 안녕하세요. <KTL TRUST> 독자들에게 인사와 함께 본인 소개 부탁드립니다.

이준희 독자 여러분, 안녕하세요? KTL 의료헬스본부 의료기기연구센터 이준희입니다. 현재 스마트 헬스케어 종합지원센터 구축 사업 실무 책임을 맡고 있습니다.

이용윤 안녕하십니까? 저는 의료헬스본부 의료기기연구센터에서 의료기기 소프트웨어 밸리데이션을 담당하고 있는 이용윤입니다. 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 사업 실무 책임을 맡고 있으며, 기업 현장에 직접 방문하여 소프트웨어 밸리데이션 방법론 및 인증을 위한 문서 작성에 대해 기술지도를 수행하고 있습니다.

Q. 스마트 헬스케어 종합지원센터의 역할과 업무에 대해 설명 부탁드립니다.

이준희 스마트 헬스케어 종합지원센터는 산업통상자원부 ‘창의산업기술개발기반구축사업’의 일환으로 2015년 9월부터 2020년 8월까지, 5년간 단계적으로 통신적합성·헬스케어제품의 안전성/성능·생체적합성 시험 장비를 구축하고 스마트헬스케어 생산기업을 대상으로 인증제품에 대한 국내외 기술분석과 시장정보를 제공하고 의료정보시스템의 상호호환성 표준가이드라인 개발/적용하는 테스트 베드를 운영 및 제공하고 있습니다.
한국산업기술시험원은 해당 과제를 수행하는 주관기관으로써 참여기관과의 협업은 물론, 국내 기업이 필요한 시험·인증을 하고 있습니다. 구체적으로 국제공인 시험성적서 발급지원, 개발제품의 시험·인증 기술지원, 수출국의 시장 동향 및 기술정보 제공, 해외 인증정보 및 사업화 기술교육 등을 수행하고 있습니다. 또한 독일 메디카(MEDICA), 두바이 의료기기 전시회(Arab Health) 등 해외 주요 전시회를 공동 참관해서 마케팅까지 종합서비스를 지원하고 있습니다.
현재 센터에서는 서울과 대구, 두 곳에 개발 제품을 사전 테스트 할 수 있는 개방시험실을 운영하고 있습니다. 제품의 성능시험(항온항습, 과온, 미세전류/전압 등), 의료기기 GMP에서 요구되는 시험(소비전력, 접지저항, 누설전류), 기타 특정 항목이 측정 가능한 장비를 보유하여 기업에 무료로 제공하고 있으니 보다 많은 서비스를 제공할 수 있도록 홍보 부탁드립니다.

Q. 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터의 역할과 업무에 대해 설명 부탁드립니다.

이용윤 의료기기는 엄격한 규제를 거치기 때문에 제품을 만들었다고 해서 바로 판매할 수 있는 것이 아니라, 시험평가를 의무적으로 해야 합니다. 요즘 개발되는 전자 의료기기 대부분에는 소프트웨어가 장착되어 있어 의료기기 인허가 획득에 소프트웨어 밸리데이션 자료는 필수적입니다. 이에 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터에서는 소프트웨어 밸리데이션 수행에 어려움을 겪는 국내 의료기기 제조업체를 돕고 있습니다. 구체적으로는 소프트웨어 시험평가 장비 구축, 소프트웨어 시험평가 기술 개발, 소프트웨어 밸리데이션 기술지도를 수행하고 있습니다.

Q. 지난 3월, KIMES 2019에서 스마트 헬스케어 매치메이킹데이 및 전문기술 세미나를 주관한 것으로 알고 있습니다. 해당 세미나와 관련해서 한 말씀 부탁드립니다.

이준희 이번 매치메이킹 행사는 본 센터의 지원 사업으로 혜택을 받은 국내생산 기업이 수요자(대기업, 지자체, 병원)를 대상으로 자사의 기술력 및 제품을 직접 홍보하고 국내외 판매 시장의 활로 개척을 모색한다는 취지로 처음 개최되었습니다. 더불어 국내 대기업인 SK, 삼성전자, 네이버에서 발표한 AI 헬스케어 전략 등 향후 미래사업에 대한 소개는 참석자들에게 뜨거운 호응을 얻기도 했습니다. 많은 관계자분이 참석해 관심을 보여주신 것에 이 자리를 빌려서 다시 한번 감사드립니다.