의료기기평가센터 현황에 대해 간략한 소개 부탁드립니다.

  의료기기평가센터는 전자의료기기의 전기·기계적 안전성 및 성능에 대한 시험 평가를 진행하고 있습니다. 의료기기는 사용 목적상 위해 상황이 발생할 경우 사용자뿐만 아니라 환자에게 큰 위험을 발생시킬 가능성이 있기 때문에 철저한 시험평가 수행을 최우선 되는 과제로 삼습니다. 작게는 전자체온계, 저주파자극기에서 환자감시장치, 레이저기기, 초음파, X-ray, MRI 등 다양한 제품들에 대해 국내 식약처 인허가 뿐만 아니라 국제 인증제도인 IECEE CB 인증 및 유럽 CE 인증 등 해외 인증 시험도 수행합니다. 의료기기평가센터는 총 16명의 직원들이 국내 인허가의 경우 약 1000개의 품목 66개의 규격(2판기준) 및 CB 인증의 경우 28개의 규격 그리고 KOLAS 인증 14개 규격을 책임지고 있습니다. 다양한 제품들과 규격들을 담당하다 보니 항상 센터원간의 토론과 연구 또한 끊임없이 이루어지고 있습니다.

  의료기기평가센터에서 현재 운영 중인 중점 사업에 대한 설명 부탁드립니다.

  의료기기평가센터의 가장 기본적인 사업은 국내 식약처 허가를 위한 전기·기계적 안전성 및 성능시험입니다. 국내 인허가의 경우 의료기기 공통규격인 IEC 60601-1의 3판 도입으로 인해 시험비용 및 시간이 기존에 비해 3배 정도 상승하게 되었는데 이를 IECEE CB성적서를 활용하여 제조업체가 국내외 의료기기 인허가를 동시에 받을 수 있도록 유도하고 있습니다. 이밖에도 국내 제조업체들의 수출증진을 위해 KOLAS인증, 유럽의 CE인증, 미국 FDA 그리고 중국 CFDA 인증의 성적서 발행을 위한 관계기관과의 협력 네트워크를 구축하여 원스톱 시험서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다. 특히 IECEE CB성적서를 활용하여 해외인증시험 중심으로 사업을 다각화하고자 합니다.

  국내외 의료기기 인증에 대하여 추가적인 설명 부탁드립니다.

  현재 IEC 60601-1 3판 규격의 국내 적용으로 인하여 국내 인허가 시험의 많은 부분이 변화하였습니다. 기존의 시험 위주의 제품 평가에서 위험관리과정, 사용적합성프로세스, 소프트웨어 밸리데이션 등의 프로세스를 적용해야 하고 관련 서류를 구비하고 문서 평가까지 진행되야하는 어려움이 있습니다. 또한 시험 항목도 기존에 비해 급증하여 비용 및 준비기간이 3배 정도 상승하였습니다. 기존의 전기·기계적 안전성 시험인 공통규격에 더하여 알람, 가정용 의료기기, 사용적합성 등의 보조규격도 제품에 맞게 적용해야 하며 각 품목별 개별 규격 또한 적용해야 합니다. 이처럼 복잡한 의료기기 관련 규격을 적용하기 위해 의료기기평가센터는 내부적으로 많은 연구 및 토론을 통해 차근차근 준비하고 역량을 강화했습니다. 이를 통해 국내 인허가 시험 뿐만 아니라 해외 인증 시험에도 비중을 높이려고 합니다.

  원스톱 시험서비스에 대해 자세한 설명 부탁드립니다.

  국내 인증이 기존 대비 시험비용 및 기간이 3배 정도 늘어났기 때문에 CB인증을 유도하여 국내외 인증을 CB성적서로 한 번에 받을 수 있도록 유도하고 있습니다. 또한 유럽 CE의 경우 심사 요건 강화에 따른 고품질 시험 성적서 발행을 요구합니다. 이를 DNVGL, TV-SUB, BSI 등 NB기관과 주기적인 교류를 통해 실행하고자 합니다. 또한 FDA승인을 위해서는 NRTL에서 발행한 성적서가 필요한데 UL, MET등 NRTL과의 협정을 통해 국내업체의 해외 진출에 도움을 주고자 노력하고 있습니다. 중국 CFDA 인증도 현재 산동성 시험소와 MOU가 체결되어 있으며 추가 중국 국가급 시험 기관과의 MOU 추진으로 중국 인증도 지원하도록 할 예정입니다.

  센터의 지원 사업이나 시험인증업무를 통해 큰 혜택을 입었거나 좋은 기회를 얻은 기업들의 에피소드들은 없는지?

  의료기기평가센터는 업체와의 협력 및 기술지원 등을 통해 의료기기 업계의 발전을 도모하고 있습니다. 의료기기 관련 규격들이 매우 복잡하고 품목이 다양하기 때문에 업체 측에서도 애로사항이 많은 것으로 알고 있습니다. 이에 따라 의료기기 평가센터원들은 철저한 상담 그리고 시험 중 여러 사례들의 분석을 통해 조언 및 기술 지원을 통해 국내외 인허가를 받는데 도움을 준 사례들이 많이 있습니다. 실제 시험과정에서 부적합 판정이 난 제품에 대해서 의료기기평가센터 자체의 기술적 분석 및 도움으로 회로 및 부품등의 수정을 통해 적합 판정을 받은 사례들이 있습니다. 이러한 노하우등을 통해 현재까지 해외에서 단 1건의 시험성적서만 발행된 로봇수술기 품목의 CB성적서를 국내 유일 기술력을 바탕으로 발급한 사례도 있습니다. 이를 통해 외국시험기관에서 시험 진행 대비 기간을 단축하고 비용도 절감할 수 있었습니다. 이는 국내업체의 수출 증진에 긍정적인 효과를 가져올 것이라고 생각합니다.

  앞으로 의료기기평가센터의 목표와 계획이 궁금합니다.

  2016년 의료기기평가센터는 기존의 품목중심의 업무에서 기술(규격)중심 체제로 재편하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 IECEE CB Scope 및 KOLAS 규격 확장등을 통해 해외인증시험 중심으로 사업을 다각화 하고자 합니다. 2016년 전략 품목인 방사선, 초음파 의료기기 및 로봇 수술기에 대한 기반을 구축하고 더 나아가 레이저 의료기기, 생체현상 측정기기등에 대한 기반 구축 및 고객 유치를 통해 KTL이 한국을 넘어 세계에서 인정받는 시험기관 GTL (Global Testing Laboratory)이 되고자 합니다.