유럽의 새로운 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/745, 이하 MDR)에 대한 시행일자가 코로나19(COVID-19)의 영향으로 연기가 제안됐다. 유럽위원회(European Commission)이 제안을 채택하였으며, 이사회(Parliament and Councii)에서 5월 말 해당 제안에 대해 채택여부를 발표할 예정이다.

대상품목

• MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기 및 Annex XVI의 품목군

목적

• 유럽 회원국, 보건 기관 및 경제 운영자가 코로나 바이러스 전염병과의 싸움을 우선시함

규제 시행 제안일

• 2021년 5월 26일 (*기존 시행일에서 1년 연기)
  

* 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음