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FDA 510(k) 프로그램 전면 개편

지난해 11월, 미국 식품의약품안전국(FDA)은 1976년부터 운영해온 의료기기의 신속 승인절차인 ‘510(k) 승인 프로그램’의 전면 개편을 추진하겠다고 발표했다. 현행 2등급 의료기기를 대상으로 하고 있는 510(k) 프로그램이 제품의 안정성과 유효성 확보, 신기술 반영에 한계가 있다고 판단했기 때문이다.
올 1월에는 의료기기 인허가단계에서 510(k) 프로그램 개선 계획을 발표했다. 과정 중심의 안정성과 성능이라는 명제 하에 510(k) 프로그램을 통해 출시된 제품들의 안전성이 향상되도록 혁신을 촉진하기 위한 방안으로, 동등성 비교 입증대상제품을 가급적 현대제품으로 제한하려는 FDA 계획에 대해 의견 개진을 공개적으로 요청한 것이다.
FDA 발표 내용대로 이행될 경우, ▲신제품 출시 기간 단축 ▲현대 기술이 반영된 다양한 제품 개발 촉진 ▲유통 의료기기의 안정성과 성능 향상 ▲소비자의 선택권과 접근 가능성 확대로 이어지는 선순환 구조가 마련될 것으로 전망된다.

IoT 기기의 사이버보안 강화

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• IoT 기기의 사이버보안 강화 법안 제정
  미 의회는 증가하는 IoT(Internet of Things) 기기에 대한 사이버 보안 강화 법안을 제안했다. 법안의 구체적인 내용은 다음과 같다.
  1) 미 예산관리국은 각 정부 기관들이 미국표준기술연구소(NIST)의 권고안을 따르고 있는지 확인할 가이드라인을 제시하고, 각 기관은 5년마다 관련 정책 예산을 예산관리국에 요청해야 한다.
  2) 연방정부가 인터넷 연결 장치를 구매할 경우, 해당 권고사항을 준수해야 한다. NIST는 관련 전문가들과 협력해 가이드라인을 만들어 공표해야 한다.
  3) 미국 정부에 IoT 기기를 납품하는 공급사는 관련 권고안을 지켜야 한다.
  * 출처 : https://bit.ly/2VkeiNf
  
  
• CITA, 사물인터넷(IoT) 사이버 보안장치 프로그램 최초 승인
  무선산업협회(CTIA)는 사물인터넷(IoT) 사이버 보안장치 프로그램(Cybersecurity Device Program)에 따라 AT&T사의 HARMAN Spark가 최초로 승인받았다고 발표했다. AT&T사의 HARMAN Spark는 1996년 이후 제조된 모든 자동차를 커넥티드 카로 바꾸는 플러그인 장치다. 이를 통해 보안 인증 프로그램은 무선산업협회(CTIA)의 사이버 보안장치 프로그램을 활용할 것으로 예상된다. 또한 무선산업협회(CTIA)는 북미이동통신표준화포럼(PTCRB)를 운영하는 기관으로, 향후 사이버보안 분야에서도 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.
  * 출처 : https://bit.ly/2ONE0aA
  
  
• NIST, 새로운 암호화 프로토콜 추진
  미국표준기술연구소(NIST)는 사이버보안 위협에 대응하는 새로운 두 종류의 암호화 방법을 제시했다.
  * 출처 : https://bit.ly/2OMc5I0
  
  

문의BK전략본부 글로벌마케팅센터 장주호 책임연구원(jangjho@ktl.re.kr)