포스트 코로나 시대를 대비해
의료기기 산업 육성 및 지원에 앞장서다

코로나19로 건강에 대한 중요성이 강조되면서 의료기기에 대한 관심이 뜨거운 요즘. 이런 추세 속에서 안전한 의료기기가 시중에 유통될 수 있도록 인증·지원하는 한국의료기기안전정보원의 역할도 어느 때보다 중요해졌다. 의료기기 기술문서 심사와 관련해 KTL과도 긴밀히 협업하고 있는 한국의료기기안전정보원의 조양하 원장을 만나 기관 운영 방향에 대해 들어본다.

Q. <KTL TRUST> 웹진 독자 여러분께 인사 말씀과 한국의료기기안전정보원의 업무에 대한 설명 부탁드립니다.

반갑습니다. 한국의료기기안전정보원장 조양하입니다. 정보원이 의료기기정보기술지원센터로 설립될 때부터 함께해온 KTL의 웹진 독자분들과 만날 수 있어 매우 기쁩니다. 우리 정보원은 2012년 의료기기정보기술지원센터로 설립되어, 2018년 한국의료기기안전정보원으로 승격된 식품의약품안전처 산하 기타공공기관입니다. 현재 의료기기 산업 육성 및 지원, 전문인력양성, 1·2등급 의료기기 인증·신고, 의료기기 안전성 정보 수집·분석 등의 업무를 진행하고 있습니다. 이를 통해 우리나라가 의료기기 강국으로 도약할 수 있도록 업계를 지원하고 있습니다.

Q. 정보원이 수행하고 있는 주요 업무인 의료기기 인증과 기술문서 심사의 중요성에 대해 말씀해주세요.

우리 정보원은 2015년부터 2등급 의료기기 인증업무를 식품의약품안전처로부터 위탁받아 수행하고 있고, 기술문서심사기관으로 지정받아 2등급 의료기기 기술문서심사업무를 수행하고 있습니다. 2등급 의료기기 인증업무는 의료기기 기술문서심사기관의 심사 결과를 바탕으로 최종 인증 여부를 결정하는 것입니다.
의료기기 기술문서심사란 의료인과 일반인들이 사용하는 의료기기가 안전한지, 성능이 제대로 발휘되는지 심사하는 것입니다. 의료기기 기술문서 심사가 제대로 이루어지지 않으면, 인허가 단계에서 문제가 발생하여 신속한 제품화가 어려워집니다. 그리고 이로 인해 국민들에게 안전하고 효과적인 의료기기를 적시에 제공하지 못하게 됩니다. 의료기기 기술문서 심사는 안전한 의료기기가 제품화되고 유통되기 위해 의료기기 업체와 국민, 모두에게 매우 중요한 부분입니다.

Q. 정보원은 KTL과 정기 간담회 등을 통해 유기적인 협업체계를 구축하고 있다고 들었습니다. 기업지원 사업 혹은 국책과제 등 KTL과 계획 중인 업무협력 방안이 있다면 말씀 부탁드립니다.

정보원은 국제·국가 규격 가이드라인 개발을 통한 의료기기 최신 정보를 제공하고, 국내외 허가·인증, GMP 및 임상시험 등에 대한 맞춤형 기술지원 사업을 통해 의료기기 업체의 신속한 시장 진입을 지원하고 있습니다. 이러한 정보원 사업과 한국산업기술시험원 시험검사 등 기업지원 사업이 엮어지면 의료기기 업체들을 지원하는 데 큰 시너지 효과가 발생할 것입니다.
좀 더 세부적으로는 KTL에서 2010년도부터 수행하고 있는 ‘의료기기 신뢰성 평가 기반 구축 사업’과 정보원의 ‘의료기기 부작용 정보 수집·분석 및 평가 업무’의 협력도 기대할 수 있을 것 같습니다. 이를 통한 의료기기 제품의 안전성 확보와 품질 제고, 국내 제조 의료기기 신뢰도 향상 성과까지 도출할 수 있을 것이라 생각합니다.

Q. 코로나19 시대와 포스트 코로나 시대의 의료기기 산업 동향은 어떻게 전망하고 계시고, 이와 관련해 정보원의 추진방안은 무엇인지 궁금합니다.

코로나19를 겪으면서 재택근무, 온라인교육 등 비대면 서비스가 뉴노멀로 자리 잡고 있습니다. 이러한 추세는 의료기기 산업에도 고스란히 나타날 것이고, 향후 원격 지원, AI, 빅데이터 등을 활용한 혁신 의료기기 등장이 활발해질 것으로 전망하고 있습니다.
정보원은 최근의 변화에 대비하여 혁신의료기기 제품 개발을 위한 기술을 지원하고, 전문인력양성 체계 구축 등을 통해 밀착지원 할 수 있도록 계획하고 있습니다.
그간 정보원은 체외진단의료기기, 체온계 등 방역용 의료기기의 안정적인 공급을 위해 관련 의료기기의 허가정보 분석, 기술지원, 안전관리 부분을 담당하면서 K방역에 일조하고자 노력하였습니다. 또한, 올해 5월 체외진단의료기기와 혁신의료기기에 대한 법령이 제정·시행되면서, 관련 정책을 빈틈없이 채우기 위해 직원들과 끊임없는 논의와 토론을 통해 지원계획을 수립한 바 있습니다.