공석경 센터장님 안녕하세요. <KTL TRUST> 독자분들에게 인사 말씀 부탁드립니다.

<KTL TRUST> 독자 여러분, 안녕하세요! KTL 의료헬스본부 의료용품평가센터장 공석경입니다. 올해로 16년째 KTL에 몸담고 있습니다. 그동안 연구원으로서 의료용품 시험검사를 계속해왔으며, 지금은 센터장으로서 의료용품평가센터 총괄 관리를 맡고 있습니다. 이렇게 웹진에 우리 센터를 소개하게 되어 영광입니다.
의료용품평가센터는 식약처 의료기기 지정 시험검사기관, KOLAS 공인시험소로 인정받아 운영하고 있습니다. 의료용품과 치과 재료 전반에 대한 시험검사 업무는 물론 제품 개발과 품질 관리 단계에서 요구되는 각종 기술지원 업무를 수행하고 있습니다. 구체적으로는 세포독성, 감작성, 자극성, 전신독성, 용혈성 등 생물학적 안전성 시험과 성능·물리화학 및 기계적 특성 평가, 품질관리 시험, 공정 밸리데이션 평가를 진행합니다. 인체에 직접 혹은 간접적으로 접촉하는 의료기기는 동물 세포나 미생물, 실험동물을 이용해 시험하고 있습니다. KTL 내에서 유일하게 생물학 기반 시험을 수행하고 있어 생소한 분들도 있을 겁니다. 의료기기 시험검사와 관련해 궁금한 사항이 있으시면 언제든지 문의해주시기 바랍니다.

의료헬스본부 의료용품평가센터는 어떤 업무가 이뤄지는 곳인가요?

의료용품평가센터는 1999년부터 인체에 접촉하는 의료기기에 대한 생물학적 안전성 시험과 성능, 이화학 시험 등을 시작했으며, 2007년 센터로 독립해 지금까지 운영하고 있습니다. 국내 식약처 의료기기 허가 및 CE 등 해외인증 시 생물학적 안전에 관한 자료(시험성적서) 요구함에 따라 KTL의 의료기기 시험검사 성적서를 통해 많은 의료기기 인허가가 이뤄지고 있습니다. 생물학적 안전성 시험 외에도 일회용 의료기기의 특수공정(멸균, 세척, 포장 등)에 대한 밸리데이션과 재사용 가능 의료기기에 대한 재처리공정(세척, 소독, 멸균) 밸리데이션 기술지원도 수행하고 있습니다.

현재 의료용품평가센터에서 진행하는 특별한 사업이 있나요?

현재 의료용품평가센터의 생물학적 안전성 시험은 원주에 있는 강원분소에서 수행합니다. 특히 강원분소의 생물학실험실을 대상으로 식약처 의료기기 GLP 지정을 준비하고 있습니다. GLP(Good Laboratory Practice)는 경제협력개발기구(OECD)를 중심으로 생물학적 안전성 시험과 같은 비임상시험 성적서의 상호인정을 위해 비임상시험 관리기준과 시험지침을 제정하고, 각 회원국이 이를 준수할 것을 규정한 것입니다. 쉽게 말해 비임상시험에 대한 국제적인 최상위 관리시스템이라 할 수 있습니다.
GLP 지정을 받으면 KTL 의료용품평가센터에서 발급된 생물학적 안전성 시험 보고서를 전 세계적으로 인정받을 수 있습니다. 또한 국내 제조기업의 해외인증에 많은 도움이 될 수 있을 거라 생각합니다.

의료용품평가센터를 총괄하시면서 여러 고충이 따를 것으로 예상합니다. 센터장님을 비롯해 센터에서 어려움을 겪는 부분은 무엇인가요?

생물학적 안전성 시험 특성상, 정해진 일정과 시간에 맞춰 시험물질의 적용 및 관찰, 실험동물의 증상 관찰 등이 이뤄집니다. 그에 따라 시험을 수행하고 있는 저희 센터원들은 주말에도 최소 2명씩 출근하며, 설이나 추석 같은 명절 연휴에도 출근해 시험을 수행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 불평 없이 묵묵히 업무를 수행하는 센터원들에게 항상 고맙고 미안합니다.