유럽시장 진출의 활로를 열 열쇠!
CE Marking
Certification
유럽시장 진출? CE 인증 취득부터!
‘CE-Marking(Communaute Europeenne Marking)’은 유럽시장에 제품을 수출할 때 꼭 필요한 인증서다. 소비자의 건강·안전·환경보호 차원에서 위험성이 있다고 판단되는 품목이 유럽시장에서 유통될 때, 해당 지침의 안전 필수요구사항에 부합함을 증명하는 CE Mark를 부착하게 한 제도이다. 이는 의무적인 것으로 제품이 유럽시장에 출하되기 전에 반드시 부착되어야 한다. 적용국가는 유럽경제지역(EEA, European Economic Area) 구성 국가 및 스위스, 터키(상호 협정)다.
CE Mark 형태
- 지워지지 않게 제품이나 명판에 부착되어야 함
- 제품의 속성상 이러한 것이 불가능한 경우 포장 및 관련지침에 규정되어 있는 첨부서류에 부착되어야 함
- 생산단계에서 인증기관이 관련된 적합성 평가 절차를 따른 경우 인증기관의 식별번호가 CE 마크에 수반됨
CE Mark 적용 국가
CE 인증 취득 지원,
의료헬스분야에 날개를 달다
KTL 의료헬스본부는 CE 인증을 위한 시험이 가능하다. ‘적합성 모듈(Module)에 따른 적합성 평가’를 통해 국내 의료헬스 분야의 CE 인증 취득 지원이 이루어진다. 적합성 평가 모듈은 제품의 설계 단계/생산 단계 또는 두 단계 모두와 관련되며 기본 모듈은 모두 8개이다. 내부 생산 관리부터 EC 형식 검사, 형식 적합성, 생산 품질 보증, 제품 품질 보증, 제품 검증, 단위 검증, 완전 품질 보증이 그것이다.
CE Mark 부착 절차는 먼저 적용할 지침과 필수 요구사항을 파악하는 데서부터 출발한다. 그 다음 적합성 평가 절차의 선택과 적용규격 및 시험방법을 결정하고, 기술문서 TF 작성 및 시험/형식 검사/ 품질시스템을 심사한다. 그 후 적합성 선언(DoC)/인증심사(CoC)를 거쳐 CE Mark를 부착하게 된다.
국내에서 CE 인증시험을 할 수 없었을 때는 CE 인증 취득이 기업의 애로사항이었다. 제품을 해외로 수출하기 위한 수입국 인증은 엄청난 공력을 필요로 하는 일이었기 때문이다. 절차가 까다로울 뿐만 아니라 시간과 비용에 대한 엄청난 소요 때문에 기업의 성장을 가로막는 걸림돌이었다.
KTL 의료헬스본부는 CE 인증 취득을 지원함으로 해서 의료헬스 분야 기업의 유럽시장 진출과 집중공략을 위한 발판인 동시에 기폭제 역할을 톡톡히 해낼 것이다.
적합성 평가 모듈(모듈 종류)
적합성 평가 모듈(모듈 구성)
적합성 평가 모듈(모듈 구성)
