시험인증 동향
체외진단 의료기기 UP!
지속적인 경기침체에도 불구하고, IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용증가, 고령화 및 기대수명 증가에 따라 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지하고 있다. 체외진단, 심장학, 영상진단, 정형외과 분야 등이 성장을 주도할 것으로 내다보는 가운데 면역·분자진단 적응 분야 확대, 로봇 수술 및 로봇 대행 수술, AI(인공지능), 모바일 의료기기 및 3D 프린트 활용 확대 등 4차 산업혁명과 연계하여 의료기기 시장 패러다임 진화에 따라 다이내믹한 성장을 전망한다. 이에 의료기기 산업 중 가장 높은 시장규모를 차지하는 체외진단 의료기기 시장부터 글로벌 의료기기 기업의 동향을 살펴보았다.
상위 15대 분야 매출규모 및 시장비중
(단위 : 십억 달러, %)
| 순위 | 구분 | 시장규모 | 비중 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015년 | 2022년(F) | CAGR | 2015년 | 2022년(F) | 증감률 | ||
| 1 | 체외진단 | 48.4 | 70.8 | 5.6% | 13.0% | 13.4% | 0.4%p |
| 2 | 심장학 | 42.1 | 62.3 | 5.7% | 11.3% | 11.8% | 0.5%p |
| 3 | 진단영상 | 38.9 | 50.3 | 3.7% | 10.5% | 9.5% | -1.0%p |
| 4 | 정형외과 | 34.0 | 44.1 | 3.8% | 9.2% | 8.3% | -0.9%p |
| 5 | 안과 | 24.9 | 37.1 | 5.8% | 6.7% | 7.0% | 0.3%p |
| 6 | 성형외과 | 20.2 | 28.1 | 4.8% | 5.4% | 5.3% | -0.1%p |
| 7 | 내시경 | 16.4 | 26.0 | 6.8% | 4.4% | 4.9% | 0.5%p |
| 8 | 약물전달 | 17.6 | 24.5 | 4.8% | 4.7% | 4.6% | -0.1%p |
| 9 | 치과 | 12.4 | 18.3 | 5.7% | 3.3% | 3.5% | 0.2%p |
| 10 | 상처관리 | 12.4 | 17.0 | 4.7% | 3.3% | 3.2% | -0.1%p |
| 11 | 당뇨병관리 | 11.0 | 16.2 | 5.7% | 3.0% | 3.1% | 0.1%p |
| 12 | 신장내과 | 10.6 | 15.4 | 5.5% | 2.9% | 2.9% | 0.0%p |
| 13 | 병원의료공급 | 10.3 | 14.4 | 5.0% | 2.8% | 2.7% | -0.1%p |
| 14 | 헬스케어 IT | 7.8 | 11.3 | 5.5% | 2.1% | 2.1% | 0.0%p |
| 15 | 신경학과 | 6.7 | 11.1 | 7.6 | 1.8% | 2.1% | 0.3%p |
| 기타 | 57.3 | 83.0 | 5.4% | 15.4% | 15.7% | 0.3%p | |
| 상위15개 분야 | 313.7 | 446.8 | 5.2% | 84.6% | 84.3% | -0.3%p | |
| 전세계 의료기기 매출 | 371.0 | 529.8 | 5.2% | 100.0% | 100.0% | - | |
* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)
의료기기 산업 중 가장 높은 시장규모를 차지하는 체외진단 (IVD: In vitro diagnostics) 시장은 2015년 기준 480억 달러(약 57조 원)로 연평균 5.6% 성장하여 2022년 700억 달러(약 83조 원) 시장으로 성장할 것으로 전망된다.
의료기기의 일종인 체외 진단기기는 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 검체를 이용해 질병을 검사하는 데 사용되는 것을 말한다.
체외진단 시장은 조기진단의 중요성이 높아지는 추세와 함께 지속적인 성장이 예상되며, 기존 치료 중심의 의료시장에서 이미 새로운 패러다임으로 자리 잡은 조기진단, 예방·관리, 개인 맞춤형 의료 등의 새로운 변화를 반영하고 있어 이목이 집중된다.
특히 개인 맞춤형 의료는 체내 변화를 나타내는 바이오 마커 및 유전 정보를 이용하여 질병 진단, 맞춤형 치료, 질병 예측, 예방 및 건강관리 등 다양한 영역에 적용되는데 개인유전 정보를 바탕으로 체외진단 시장은 지속해서 성장할 전망이다.
체외진단 분야 구분 및 주요 제품
| 구분 | 내용 | 주요 제품 |
|---|---|---|
| 혈액학 | 혈액내 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등을 검사하는 전혈구 검사 또는 응혈인자 검사 | 혈구계산기, 혈액응고측정기 |
| 임상화학/생화학 | 혈청, 혈장 등의 체액안의 화학성분인 혈당, 전해질, 지질 등을 측정하여 당뇨, 동맥경화, 임신, 불임 등을 진단 | 혈당측정기, 뇨분석기 |
| 면역화학 | 호르몬이나 병원체 등 고분자 단백질을 항원/항체 반응으로 진단하여 호르몬 균형 및 질병 진단 | 자동면역분석기 |
| 분자진단 | 염색체나 핵산서열을 판독하여 전염성 질병 및 암 등 광범위한 질병 여부 및 경과 진단 | 마이크로어레이, PCR |
* 자료원 : 엠지메드, HMC투자증권
체외 진단 시장은 산업 사이클 관점에서 보면, 이제 막 도입기를 지나 성장기에 진입한 시기로 평가되며, 과거 통상적인 미생물학적 혹은 임상 화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학, IT, 소재, 기계 공학 등과의 결합으로 발전 중이다.
또한, 질병 예방과 조기 진단에 대한 필요성과 수요가 세계적으로 증가하고 있으며, 체외 진단의 신규기술 기반 조기 진단으로 치료 기간을 단축하거나, 사전 예방을 통한 의약품 소비량 감소가 예상되고 있다. 이뿐만 아니라 체외진단 시장의 발전은 예방 효과와 더불어 국가 또는 민간보험회사의 의료비 절감에 크게 기여할 것으로 기대된다.
글로벌 체외진단 시장 주요업체 동향
(단위 : 백만 달러, %)
| 순위 | 구분 | 시장규모(매출) | 비중 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015년 | 2022년(F) | CAGR | 2015년 | 2022년(F) | ||
| 1 | Roche | 9,026 | 12,800 | 5.1% | 18.6% | 18.1% |
| 2 | Abbott Laboratories | 4,646 | 6,590 | 5.1% | 9.6% | 9.3% |
| 3 | Danaher | 4,633 | 5,823 | 3.3% | 9.6% | 8.2% |
| 4 | Siemens | 4,855 | 5,762 | 2.5% | 10.0% | 8.1% |
| 5 | Thermo Fisher Scientific | 3,017 | 3,854 | 3.6% | 6.2% | 5.4% |
| 6 | Sysmex | 1,940 | 3,835 | 10.2% | 4.0% | 5.4% |
| 7 | Becton Dickinson | 2,690 | 3,392 | 3.4% | 5.6% | 4.8% |
| 8 | Alere | 2,238 | 2,822 | 3.4% | 4.6% | 4.0% |
| 9 | bioMéieux | 1,722 | 2,716 | 6.7% | 3.6% | 3.8% |
| 10 | Ortho-Clinical Diagnostics | 1,700 | 1,997 | 2.3% | 3.5% | 2.8% |
| 상위 10 | 36,466 | 49,590 | 4.5% | 75.3% | 70.0% | |
| 기타 | 11,958 | 21,235 | 8.5% | 24.7% | 30.0% | |
| 체외진단시장 합계 | 48,424 | 70,825 | 5.6% | 100.0% | 100.0% | |
* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)
현재 글로벌 체외진단 시장은 상위 10개 업체의 비중이 75.3%(2015년)로 Roche, Siemens, Abbott 등의 다국적기업들이 선점하며 진입 장벽이 높게 형성되어 있다. 2015년 기준 Roche가 시장점유율 18.6%로 가장 높게 나타났고, Siemens 10.0%, Abbott Laboratories와 Danaher 각 9.6%로 그 뒤를 잇고 있다.
체외진단 세부 분야별 시장현황(2013)
* 자료원 : Frost & Sullivan, 바이오인(2015)
체외진단 시장은 면역화학적 진단, 자가 혈당 측정, POCT, 분자 진단, 혈액진단 등으로 그중 면역화학적 진단 비중이 41.1%로 가장 높게 나타났다. 이어 자가 혈당 측정, POCT, 분자진단이 각 18%, 13%, 10.9%를 차지했다.
이중 예방과 개인용 진단으로 수요가 증가하고 있는 면역진단과 분자진단의 시장 비중이 더욱 증가할 것으로 전망된다.
체외진단 산업의 한 특징으로는 진단 기술의 상용화에 성공하여 세계적인 인정을 받을 경우 투자 대비 성과가 급진적으로 증가할 수 있다고 전문가들은 내다보고 있다.
글로벌 의료기기
기업 매출 동향 Check!
세계 의료기기 시장은 상위 20개 회사 중 12개 회사가 미국 기업으로 미국 업체들이 주도하고 있다. 매출 기준으로 전체 시장에서 상위 10대 기업의 매출액이 1,380억 달러로 전체 비중 37%이며, 상위 30위까지 기업이 차지하는 비중이 62%로 혁신적인 기술력을 기반으로 하여 진입장벽이 높은 시장 특성을 보인다.
글로벌 의료기기
(단위 : 십억 달러, %)
| 순위 | 기업 | 국가 | 매출액(십억 달러) | 점유율(%)순위 | 순위 변동 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014 | 2015 | 증감률 | 2016 | 2017 | 증감 | ||||
| 1 | Medtronic | 미국/아일랜드 | 20.3 | 28.8 | 42.3% | 5.3% | 7.8% | +2.4pp | 1 |
| 2 | Johnson & Johnson MD&D | 미국 | 27.5 | 25.1 | -8.7% | 7.3% | 6.8% | -0.5pp | -1 |
| 3 | Siemens Healthcare | 독일 | 18.2 | 14.8 | -18.3% | 4.8% | 4.0% | -0.8pp | - |
| 4 | Philips Healthcare | 네덜란드 | 12.2 | 12.7 | 3.9% | 3.2% | 3.4% | +0.2pp | - |
| 5 | Roche Diagnostics | 스위스 | 11.8 | 11.2 | -4.6% | 3.1% | 3.0% | -0.1pp | - |
| 6 | Stryker | 미국 | 9.7 | 9.9 | 2.8% | 2.6% | 2.7% | +0.1pp | 2 |
| 7 | Abbott Laboratories | 미국 | 10.0 | 9.6 | -4.2% | 2.6% | 2.6% | -0.1pp | -1 |
| 8 | GE Healthcare | 미국 | 9.8 | 9.5 | -3.6% | 2.6% | 2.6% | -0.0pp | -1 |
| 9 | Becton Dickinson | 미국 | 7.3 | 9.2 | 25.9% | 1.9% | 2.5% | +0.5pp | 1 |
| 10 | Boston Scientific | 미국 | 7.4 | 7.5 | 1.3% | 1.9% | 2.0% | +0.1pp | -1 |
| 11 | Danaher | 미국 | 6.7 | 7.4 | 9.4% | 1.8% | 2.0% | +0.2pp | 2 |
| 12 | B.Braun Melsungen | 독일 | 7.2 | 6.8 | -5.7% | 1.9% | 1.8% | -0.1pp | -1 |
| 13 | Baxter International | 미국 | 7.0 | 6.6 | -5.9% | 1.9% | 1.8% | -0.1pp | -1 |
| 14 | Essilor International | 프랑스 | 6.6 | 6.5 | -1.9% | 1.7% | 1.7% | +0.0pp | 1 |
| 15 | Alcon(Novartis) | 스위스 | 6.6 | 6.0 | -9.3% | 1.6% | 7.8% | -0.1pp | -1 |
| 16 | Zimmer Biomet | 미국 | 4.7 | 6.0 | 28.3% | 1.2% | 1.6% | +0.4pp | 3 |
| 17 | St. Jude Medical | 미국 | 5.6 | 5.5 | -1.4% | 1.5% | 1.5% | +0.0pp | -1 |
| 18 | 3M | 미국 | 5.3 | 5.1 | -4.7% | 1.4% | 1.4% | -0.0pp | -1 |
| 19 | Olympus Medical | 일본 | 5.1 | 5.1 | -0.5% | 1.3% | 1.4% | +0.0pp | -1 |
| 20 | Smith & Nephew | 영국 | 4.6 | 4.6 | 0.4% | 1.2% | 1.2% | +0.0pp | 1 |
| 상위 20위 합계 | 193.7 | 198.0 | 2.2% | 51.1% | 53.4% | +2.2pp | - | ||
| 기타 | 185.0 | 173.0 | -6.5% | 48.9% | 46.6% | -2.2pp | - | ||
| 합계 | 378.7 | 371.0 | -2.0% | 100.0% | 100.0% | - | - | ||
* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)
EvaluateMedTech의 조사에 따르면, 글로벌 의료기기 300대 기업의 2022년 매출 총액은 약 5,298억 달러 규모로, 2015년 이후 연평균 5.2% 성장할 것으로 내다보고 있다. 글로벌 의료기기 기업 1위를 차지한 메드트로닉(Medtronic)은 아일랜드 의료기기 업체 Covidien(14년 8위권)을 합병 인수한 후 절세 혜택을 위해 아일랜드로 본사를 이전했다.
이후 심혈관 관련 의료기기에서 독보적인 시장점유율을 자랑하며, 인공췌장과 수술 로봇 플랫폼에 투자를 확대하며 전 세계적으로 기대를 모으고 있는 메드트로닉의 수술 로봇은 올해 출시될 예정이다.
글로벌 의료기기 20대 기업의 매출액 전망(2022)
(단위 : 십억 달러, %)
| 순위 | 기업 | 국가 | 매출액(십억 달러) | 점유율(%)순위 | 순위 변동 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | 2022 | 증감률 | 2015 | 2022 | 증감 | ||||
| 1 | Medtronic | 미국/아일랜드 | 28.8 | 39.9 | 4.7% | 7.8% | 7.5% | -0.2pp | - |
| 2 | Johnson & Johnson MD&D | 미국 | 25.1 | 30.6 | 2.9% | 6.8% | 5.8% | -1.0pp | - |
| 3 | Siemens Healthcare | 독일 | 14.8 | 17.6 | 2.5% | 4.0% | 3.3% | -0.7pp | - |
| 4 | Philips Healthcare | 네덜란드 | 9.9 | 16.0 | 7.0% | 2.7% | 3.0% | +0.3pp | 2 |
| 5 | Roche Diagnostics | 스위스 | 12.7 | 15.8 | 3.1% | 3.4% | 3.0% | -0.4pp | -1 |
| 6 | Stryker | 미국 | 11.2 | 14.8 | 4.0% | 3.0% | 2.8% | -0.2pp | -1 |
| 7 | Abbott Laboratories | 미국 | 9.2 | 14.7 | 7.0% | 2.5% | 2.8% | +0.3pp | -2 |
| 8 | GE Healthcare | 미국 | 9.6 | 12.7 | 4.1% | 2.6% | 2.4% | -0.2pp | -1 |
| 9 | Becton Dickinson | 미국 | 9.5 | 11.2 | 3.3% | 2.6% | 2.3% | -0.3pp | -1 |
| 10 | Boston Scientific | 미국 | 7.5 | 11.3 | 6.1% | 2.0% | 2.1% | +0.1pp | - |
| 11 | Danaher | 미국 | 6.5 | 10.2 | 6.7% | 1.7% | 1.9% | +0.2pp | 3 |
| 12 | B.Braun Melsungen | 독일 | 6.0 | 9.6 | 7.0% | 1.6% | 1.8% | +0.2pp | 4 |
| 13 | Baxter International | 미국 | 7.4 | 9.1 | 3.0% | 2.0% | 1.7% | -0.3pp | -2 |
| 14 | Essilor International | 프랑스 | 6.8 | 8.8 | 3.8% | 1.8% | 1.7% | -0.2pp | -2 |
| 15 | Alcon(Novartis) | 스위스 | 6.6 | 8.7 | 4.0% | 1.8% | 1.6% | -0.1pp | -2 |
| 16 | Zimmer Biomet | 미국 | 5.1 | 8.2 | 7.1% | 1.4% | 1.6% | +0.2pp | 3 |
| 17 | St. Jude Medical | 미국 | 6.0 | 7.9 | 4.0% | 1.6% | 1.5% | -0.1pp | -2 |
| 18 | 3M | 미국 | 5.5 | 7.7 | 4.8% | 1.5% | 1.5% | -0.0pp | -1 |
| 19 | Olympus Medical | 일본 | 5.1 | 6.8 | 4.2% | 1.4% | 1.3% | -0.1pp | -1 |
| 20 | Smith & Nephew | 영국 | 4.6 | 6.1 | 4.1% | 1.2% | 1.2% | -0.1pp | - |
| 상위 20위 합계 | 198.0 | 268.5 | 4.4% | 53.4% | 50.7% | -2.7pp | - | ||
| 기타 | 173.0 | 261.3 | 6.1% | 46.6% | 49.3% | +2.7pp | - | ||
| 합계 | 371.0 | 529.8 | 5.2% | 100.0% | 100.0% | - | - | ||
주 : 2022년 매출전망은 분야별 매출액(segmental sales)에 대한 주요 가치분석전문가(equity analysts)들의 추정치 컨센서스를 기반으로 함
* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)
글로벌 상위 의료기기 기업의 점유율 구성(2015)
* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)
업계 2위인 Johnson&Johnson MD&D(이하 J&J MD&D) 의료기기사업부는 2015년 251억 달러 (약 29조 원)의 매출액을 기록, 정형외과, 안과, 심혈관 관련 의료기기 분야에서 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. J&J MD&D는 Google과 합작하여 Verb Surgical이라는 수술 로봇 합작 기업을 설립, Digital Sutgery플랫폼을 출시한다는 계획이다.
2014년에 진단사업부의 Ortho-Clinical Diagnostics Business 부문(임상진단 제품)을 Carlyle Group에 매각, 2015년 Cordis(심혈관 분야 중재시술 제품 기업)를 Cardinal Health에 19,4억 달러에 매각하며 매출액 감소의 효과를 얻었다.
J&J MD&D 의료기기 사업부는 향후 치료 분야를 중심으로 3~5%의 성장률을 목표 하고 있다고 밝히며 과거에는 정형외과용과 심혈관 치료 제품이 성장을 주도했으나, 이제는 10억 달러 그 이상의 연간 매출을 이룰 의료기기 플랫폼 10개를 기반으로 매출증대를 도모할 것으로 전망했다.
Becton Dickinson과 Zimmer Biomet은 각각 CareFusion과 Biomet을 인수하면서 급격한 성장세를 보이고 있으며, StryKer는 지난 몇 년간 연속적인 인수합병을 통해 6위권으로 올라섰다. 지멘스는 청력사업부 및 헬스 케어 서비스 부문을 매각하여 매출액이 하락했으며, 체외진단 부문 역량 강화를 통해 성장할 것으로 예상하고 있다.
Abbott Laboratories는 2016년에 몇 건의 M&A 거래를 공표한 바 있다. St. Jude Medical과 Alere를 인수하고, eyecare사업부를 Johnson&Johnson에 매각하는 것을 진행하고 있으며, 거래가 완료되면 2015년 7위에서 2022년에는 3위로 성장할 것으로 전망된다.
글로벌 상위 10대 의료기기 기업 매출액(2015)
* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)