DK메디칼솔루션은 선진 의료 장비와 기술을 도입해, 다양한 의료정보 솔루션을 제공하는 곳이다. 국민들의 건강 증진을 목표로 37년 간 달려왔던 DK메디칼솔루션이 지난 2018년 ‘중입자 암 치료기’ 최초 도입에 도전하며 새로운 목표를 향해 나아가고 있다. 이를 위해 DK메디칼솔루션은 중입자 장비 설치와 인허가에 이르기까지 전 과정을 KTL과 협업하며 추진했고, 중입자 치료기를 도입할 수 있었다. 이로써 암 환자들에게 희망을 안긴 DK메디칼솔루션, 지난 4년간 그들은 어떤 업무를 수행했으며, KTL과는 어떻게 협업했을까. DK메디칼솔루션의 김관중 부장을 인터뷰했다.

DK메디칼솔루션을 소개해 주세요.

DK메디칼솔루션(이하 DK)은 선진 의료 장비와 기술을 도입하고 다양한 의료정보 솔루션을 제공하는 의료전문 회사입니다. 계열사로는 지속적인 연구개발을 바탕으로 디지털 X-ray 국산화에 성공, 국내 영상진단 시장에 디지털 X-ray를 제조·공급하는 DK메디칼시스템㈜이 있습니다. 또한 영상의학 분야 의료기기 유통 기업인 DK헬스케어㈜도 있습니다.

본사는 1986년에 설립되어 올해로 창립 37주년을 맞이했고, DK그룹의 모회사로서 영상진단 및 치료 의료기기 분야의 혁신 노하우와 인적 네트워크를 보유하고 있습니다. 특히 입자 방사선 치료 분야에 독보적인 기술력을 갖춘 도시바(TOSHIBA)와 스미토모(Sumitomo)의 국내 협력사로, 국내 입자 방사선 치료 산업 분야를 선도하고 있습니다.

전 세계에 몇 대밖에 없는 중입자 치료기를 도입한 배경이 궁금합니다.

기존에는 DK가 장비를 먼저 식약처에 허가받은 뒤, 수입해서 병원 측에 판매하는 시스템이었습니다. 그런데 이번 중입자 치료기의 경우는 조금 특이했죠.

최초에 연세의료원이 중입자 치료기 도입을 검토할 때, DK가 이러한 중입자 치료기에 대한 국내 수요를 읽고 일본의 도시바와 컨소시엄을 맺었습니다. 도시바가 한국에 진출하기 위해서는 국내 영업부터 기기 설치, 수입통관, 구매, 물류 업무, 인허가 등을 시행할 국내 협력사가 필요했는데요. DK가 유일하게 그러한 경력이 있는 회사로서 도시바의 진출을 더욱 순조롭게 도울 수 있을 것으로 예상했습니다.

때마침 연세의료원이 가장 앞선 기술력을 가진 도시바의 중입자 치료기를 도입하기로 결정했습니다. 동시에 중입자 치료기를 설치하고 환자를 치료하기 위한 중입자 치료센터도 계획했죠. 이에 도시바와 국내 파트너사인 DK, 그리고 연세의료원이 중입자 치료기를 도입하고 중입자 치료센터를 건립하고자 계약을 맺었습니다.

이 과정에서 도시바는 중입자 장비의 제조 및 품질 관리 업무를 수행했고, DK는 인허가를 비롯한 수입통관 및 물류 조달 등 장비 설치에 필요한 모든 절차를 진행했습니다. 그 결과 지하 5층부터 지상 7층에 달하는 연세의료원 중입자 치료센터가 건립되었습니다. 지하 5층부터 지하 3층까지 중입자 치료를 위한 장비가 설치되어 있고, 그 위로는 진료 및 연구를 위한 공간으로 구성되어 있습니다. 연세의료원은 지난 4월 말, 해당 건물에서 중입자 치료를 시작했습니다.

중입자 치료기를 시험하기 위해 KTL을 선택한 이유가 있나요?

중입자 치료기를 국내에서 사용하려면 우선 식약처에서 허가를 받아야 했습니다. 장비의 안전성을 점검하는 전기·기계·방사선 안전· 전자파 시험을 진행해야 했죠.

그런데 앞서 말씀드린 것처럼 중입자 치료기 규모가 굉장히 큽니다. 빔을 가속시키는 가속기만 해도 가로 세로 길이가 20 m에 달하죠. 이뿐만 아니라 고정치료실, 회전치료실 등이 설치되어야 합니다. 이번에 설립된 중입자 치료센터가 장비를 설치하기 위해 지어졌다고 할 수 있을 정도로 규모가 거대하죠.

국내에서 이러한 규모를 가진 장비를 시험할 수 있는 곳은 KTL밖에 없다고 생각했습니다. 지난 수십 년간 KTL과 의료기기 시험을 진행해 왔기에, KTL의 경험과 전문성에 대해 확신하고 있었죠. 이에 KTL 의료기기평가센터에 상담을 요청했습니다.

초대형 의료기기를 도입하는 것이라, 시험을 진행하는 과정에서 많은 일이 있었을 것 같습니다.

과거 양성자 치료기의 전기·기계 안전 시험은 IEC 60601-1 Second Edition, 즉 2판이라고 불리는 국제 규격에 맞추어 진행되었습니다. 이것이 3.1판으로 개정되었고, 이에 따라 식약처에서도 새로운 규격에 맞춘 시험을 요구했습니다.

그런데 이 2판과 3.1판의 수준 차이가 상당합니다. 특히 3.1판에는 ‘위험 관리(risk management)’라는 항목이 도입되었는데요. 예전에는 KTL과 같은 시험 검사기관에서 시험을 통해 제품이 안전하다는 것을 증명했습니다. 그러나 이제는 시험 결과 말고도, 이 제품이 애초에 안전하게 설계되었다는 것을 증명해야 합니다. 즉, 제품을 설계하고 만든 제조사가 제품의 안전성에 대해서 처음부터 증명해야 하는 거죠. 이런 규격에서의 변화가 반영되어, 국내 기준으로 2판의 요구사항이 약 30개라면, 3.1판에서는 약 1,200개가 되었습니다.

마찬가지로 이번 중입자 치료기 또한 최신 규격인 3.1판으로 시험해야 했기에 많은 어려움이 예상되었습니다. 더욱이 국내에는 동일 장비가 설치된 곳이 없었습니다. 그래서 시험을 위해 일본에 방문하여 장비를 파악하고 제조사 엔지니어들과 논의를 수차례 거치는 과정이 필요했죠. 특히 한국과 일본의 전기 정격이 달라, 국내에서 실시해야 할 시험에 대해서 많은 준비를 해야 했습니다.

이러한 상황에서 KTL은 식약처에서 추가로 요구하는 여러 안전 시험 사항을 국내 시험환경과 장비 특수성을 고려해 유기적으로 협력·대응해 주었습니다. 결과적으로 수백 페이지에 달하는 시험성적서를 일정에 맞게 발급받을 수 있었죠. 그 덕분에 중입자 치료기 설치에 필요한 허가를 무사히 받을 수 있었습니다.

시험인증 외의 다른 작업들은 차질 없이 진행되었나요?

여러 사건이 있었는데요. 건물을 짓기 위해 기반 공사를 하던 중, 바위 지반이 나타나 이를 제거하기 위해 공사기간이 늘어난 적도 있었습니다. 또한 해당 장비가 탄소 빔을 제어하는 장비이기 때문에 공정이 무척 까다로웠습니다. 장비의 정밀도가 1 mm 이하의 작은 오차로 제어되어야 해서, 오차를 최소화하기 위한 기초 작업들에서 시간이 많이 걸렸습니다. 1 mm 이하의 정밀도는 손으로 표현할 수 없을 정도로 짧은 길이입니다. 그런데 기기 설치 시 기준 이상의 오차가 발생해서 다시 수차례 설치를 조정하기도 했었죠.

중입자 치료기가 도입된 덕분에 대한민국에 새로운 암 치료의 기회가 열렸습니다. 이 과정에서 KTL과 함께한 소감은 어떠신가요?

사실 중입자 치료기를 시험하는 과정에서 여러 우여곡절이 있었습니다. 이 과정에서 KTL에서 많은 도움을 주어 문제를 극복할 수 있었습니다. 특히 앞서 말씀드린 3.1판 시험에 대한 경험이 부족하여 작업에 어려움을 많이 겪었는데요. KTL에서 자료 검토와 시험을 포함해 규격 시험 항목의 의미와 그것들이 무엇을 요구하는지 등에 대해 상세히 설명해 주었습니다. 서류를 작성하는 방법도 친절히 설명해 주었고요. 또한 시험 외에도 중입자 장비와 함께 사용하는 부품에 대한 인증도 원활하게 진행할 수 있도록 많은 도움을 주었습니다. 불가능해 보였던 상황에서 항상 해결책을 제시해 주었죠. KTL의 정성과 노력에 많은 감동을 받았습니다.

DK메디칼솔루션의 목표를 소개해 주세요

최근 평균 수명이 늘고 고령화 현상이 급격히 진행되고 있죠. 노년층의 인구가 많아진 것인데요. 주로 노년층에게서 암 발생이 일어나기 때문에, 암 환자 또한 매년 증가하고 있습니다. 실제로 지난 암 환자 발생 통계자료를 보면, 최근 몇 년간 발생한 암 환자 수는 과거 20년 전보다 2.5배 증가한 25만 명입니다.

이에 ‘꿈의 암 치료기’라고 부르는 중입자 치료기와 양성자 치료기를 도입하려는 병원들이 늘어나고 있습니다. 실제로 서울대학병원 기장암센터에서도 중입자 치료기를 도입하고자 본사와 계약을 체결했고요. 그 외 여러 종합·대학병원에서도 중입자 혹은 양성자 치료기를 도입하려 하고 있습니다.

이러한 치료기가 없던 시절에는 환자 개인이 수억 원을 들여 일본이나 독일 등 해외로 원정 치료를 받으러 가기도 했는데요. 국내에 중입자 치료기가 보급되면 국내에서도 충분한 치료를 받을 수 있을 것입니다. 추후에 보험도 적용된다면, 국내에서 안전하고 편안하게 환자분들이 치료를 받을 수 있겠죠. 이것으로 암 환자분들께 희망을 안겨줄 것으로 기대하고 있습니다.

DK는 국내에서 유일하게 중입자·양성자 치료기와 관련해 설치 및 허가 경험을 갖춘 곳으로, 입자 치료기 도입을 선도하고 있습니다. 또한 중입자 치료기의 시험, 임상, 허가까지 의료기기가 도입되는 전체 프로세스를 진행할 수 있는 유일한 회사입니다. 앞으로도 국내 의료기기 산업이 발전할 수 있도록, 선진 의료기술과 정보를 제공하고 임상·학술 지원에 적극 힘쓰겠습니다.

문의
DK메디칼솔루션㈜ 김관중 부장, gjkim@dk.co.kr