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KTL's Note 바이오헬스 기업 멕시코 수출 원스톱 지원 1탄 KTL-중진공 수출지원사업

KTL 기술노트 KTL's Note

KTL은 중소벤처기업진흥공단(이하 중진공)과 함께 국내 바이오헬스 기업의 멕시코 수출을 지원하기 위해 협력하고 있다.
KTL은 중진공의 멕시코 바이오헬스 인증 획득 및 현지화 지원 특화프로그램의 수행기관으로 멕시코 시장진출에 어려움을 겪고 있는 국내 유망 중소기업의 인증 획득 지원을 넘어, 현지 시장 개척을 위한 실질적인 마케팅 지원까지 멕시코 수출 원스톱 토탈 서비스(Onestop Total Service)를 제공하기 위해 노력 중이다.

멕시코 바이오헬스 의료기기 시장 현황

                                멕시코는 전 세계 경제 상위 15위권으로, 1억3000만 명의 인구를 보유한 세계 10위의 인구 대국이다.
                                이 중 만성질환자 및 고령 인구의 비중이 증가하고 있고 아직은 상대적으로 의료수준이 낮기 때문에 점진적인
                                의료수준 확대에 따라 의료기기 소비도 늘어날 전망이다.
                                Fitch and Solutions 보고서에 따르면, 2022년 멕시코의 의료시장 규모는 67억1500만 달러로 전년 대비 13% 이상 성장했다.
                                멕시코에서 가장 큰 비중을 차지하고 있고 앞으로도 유망한 의료기기는 소모품(Consumable)류이다.
                                의료기기를 카테고리별로 분류했을 때 소모품에는 붕대, 주사기 등이 포함되는데 당뇨병과 같은 만성 질환의 증가가 원인으로
                                분석된다. 또한 심혈관질환 수술 증가로 봉합 재료(suturing) 수요도 늘고 있다.
                                그밖에도 암, 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 질병 등의 증가로 진단 영상 장비 수요도 상승추세다.
                            

멕시코의 의료기기 분야 주요 이슈로는 늘어나고 있는 고령 인구 및 만성질환자 비중, 의료관광 수요 증가와 개인의 건강에 관한 관심 증가이다. 미국 정부에서 팬데믹 의료보조금을 지급하자 이를 활용해 멕시코로 의료관광을 오려는 수요가 급증했었고, 현재는 의료보조금 지급 중단으로 수요가 일시적으로 줄어들었으나 의료관광 시장은 앞으로도 계속 성장할 전망이다.

최근에는 디지털 건강기록(EHR, Electronic Health Records) 기기들이 인기가 있다. 휴대폰으로 볼 수 있는 소형 심전도 장치, 기존 초음파 스캐너를 단순화한 장치, 스마트 체온계, 스마트 시계, 팔뚝에 감는 형태의 혈압 측정계 등 개인이 간단히 측정할 수 있는 기기들이 다수 보급되고 있다.

멕시코의 의료기기 유통채널은 크게 민간 의료시스템, 사회보장시스템에 가입한 재직자 대상으로 한 공공보건 시스템으로 나뉜다. 의료기기는 대부분 전문 수입업체가 수입해 유통하는데, 일부 대형병원의 경우 직접 수입하는 경우도 있으며, 소규모 장비의 경우 최종 소비자에게 직접 판매하는 경우도 드물게 있다.

멕시코에서 의료기기를 유통하기 위해서는 멕시코 공식 규정(NOM, Normas Oficiales Mexicanas) 내 안정성 평가기준의 충족 및 연방보건안전위원회(COFEPRIS, Comision Federal para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios)의 위생등록이 필수이다. NOM은 멕시코 경제부의 표준국(DGN, Direccion General de Normas)에서 제정한 강제인증인데, 의료기기에 적용되는 NOM으로는 라벨링 규정(NOM-137-SSA1-2008)과 기술감시 규정(NOM-240-SSA1-2012), 의료기기 제조규정(NOM-241-SSA1-2012) 등이 있다.

위생등록은 의료기기, 화장품 등 인체에 영향을 미칠 수 있는 대부분 제품에 대해 요구된다. 멕시코 보건부 산하의 연방보건안전위원회(COFEPRIS)에서 이 등록을 관리하고 있어, 미국 FDA 등록과 같이 COFEPRIS 등록이라고도 일컫는다. 의료기기는 사용 위험도에 따라 Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ 등급으로 구분되며, 등급에 따라 요구사항이 다르다. 또한, COFEPRIS에서는 등록의 간소화를 위해 2010년부터 순차적으로 미국 FDA와 캐나다 식약처 및 일본 식약처에 등록이 완료된 기기는 동등성 평가로 등록 절차를 간소화하고 있다.

2018년도에는 COFEPRIS에서 멕시코 시험인증기관(예, ANCE) 등에 허락한 제3자 지정 검토 기관 제도를 폐지하였다. 기존에는 이들 기관을 지정하여 제품 등록을 위한 심사 및 검토를 진행하여 승인하는 방식으로 운영하였으나 부정부패가 많아 이를 폐지하고 현재는 COFEPRIS 등록까지 걸리는 시간이 상당히 증가하여, 통상적으로 8개월에서 1년 정도 소요되고 있다.

이에 KTL에서는 중소벤처기업진흥공단 멕시코시티 글로벌비즈니스센터(GBC)에서 발주한 「멕시코 바이오헬스 인증획득 및 현지화 지원 특화프로그램」을 통해 ❶수출을 위한 정보수집 단계에 어려움을 겪는 국내기업을 도와 현지 규제제도 정보수집 후 세미나 개최를 통한 정보를 전달하고, ❷제품개선 현지화를 통한 신속한 인증획득과 ❸현지 마케팅을 도와 수출계약 체결을 지원하고 있다.

글로벌시험인증센터 김진용 센터장

jinyong@ktl.re.kr 02-860-1336

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