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한국산업기술시험원 웹진

이번 간담회에서는 DNV, Eurofins 등 유럽의 인증기관(NB)들이 직접 참여하여 최신 유럽 의료기기 인증제도에 대한 정보와 현지 심사 동향 등에 관해 설명하고, 우리 의료기기 수출기업들이 유럽인증 준비과정에서 겪는 여러 애로사항과 대응방안에 대한 논의도 진행되었다. 특히, 최근 유럽의 유럽인증(MDR) 인증을 획득한 성공사례뿐 아니라 실패사례도 공유하여 국내 업체들이 시행착오를 줄이고, 시간과 비용 부담을 낮추는 데 기여할 수 있는 시간도 가졌다.

의료기기 수출 기업들은 MDR 적용에 따른 유럽 인증 및 주요 국가들의 규제 변화에 따른 해당국 인증 획득에 대한 어려움을 토로했다. 특히, 사이버보안, 임상평가 등 요구사항 강화, 인증 획득 시 소요되는 비용 및 시간 증가, 강화된 기술문서 작성(임상평가, 생물학적 안전성평가 등)을 위한 인력 부족, ESG・RoHS・탄소중립법 등 의료기기 인증 외에 국가별 필수 규제에 대한 정보 부족 등을 주요 애로사항으로 꼽았다.

이에 NB는 MDR로 인해 변화된 부분에 기업이 대응하기 위해서 기존에 기업이 직접 작성하던 밸리데이션 문서를 공인시험기관 등 제3의 기관에서 함께 작성하여 객관성을 높이고, 의사 및 독성평가 전문가 등 전문 인력을 활용하여 기술문서의 품질을 향상하는 것이 중요하다고 밝히며, 이를 지원하는 방안으로 기업 대상 전문 특성화 교육을 다른 유관기관과 함께 진행할 수 있다고 밝혔다.

애로사항을 해결하는 방안으로는 생물학적 안전성 평가, 사이버보안 등에 대해 공인시험기관에서 객관적인 시험 및 보고서 검토 지원, 영세 의료기기 기업을 위한 제품별 필수 인증 및 법령 안내, 제품별 특화된 MDR 기술문서 작성 교육, 해외 인증기관과 국내 유관기관 사이 협력 강화 등의 의견을 제시하기도 했다.